Nuestros servicios

Tu partner global para el desarrollo y la comercialización

Tu partner global para el desarrollo y la comercialización

Nuestra fábrica

Nuestra fábrica: garantía de calidad, fiabilidad y capacidad productiva

GSN Farma Labs Group dispone de una planta industrial diseñada para la fabricación de productos regulados bajo los más altos estándares de calidad, seguridad y trazabilidad, garantizando procesos eficientes controlados y escalables.

i+D

I+D, dos siglas que definen todo nuestro proceso

Integración de servicios globales y desarrollo de producto.

El área de I+D de GSN Farma Labs Group combina los servicios globales de desarrollo de Coetus Pharma con los servicios de desarrollo de producto de GSN FARMA, ofreciendo un enfoque integral, flexible y orientado a resultados.

Acompañamos proyectos propios y de terceros en las áreas de medicamentos y complementos alimenticios, desde la fase conceptual hasta su escalado industrial.

OTROS SERVICIOS

Servicios complementarios que completan nuestra propuesta integral

Además de nuestras capacidades de fabricación e I+D, ofrecemos una serie de servicios especializados que garantizan la calidad, el cumplimiento regulatorio y la correcta gestión del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

Almacenamiento farmacéutico

Actuamos como operador logístico farmacéutico, con autorización como entidad de distribución mayorista de productos de uso humano y veterinario. Alquiler de espacios delimitados Monitorización ambiental a 15 ºC–25 ºC Almacenamiento refrigerado de producto a 2 ºC–8 ºC Soporte en retiradas de producto del mercado

Control de calidad

Realizamos análisis de lotes en cumplimiento con GMP, integrado en el sistema de calidad para garantizar la conformidad del producto y la mejora continua de los procesos. Alcance del servicio: Cumplimiento normativo Control de calidad de producto Auditorías internas y de proveedores Seguimiento de indicadores (KPIs) Eficiencia operativa (reducción de costes)

Aseguramiento de la calidad

Ofrecemos un servicio integral de aseguramiento de la calidad orientado a garantizar el cumplimiento normativo, la robustez de los sistemas de calidad y la preparación frente a inspecciones GXP, bajo normativa europea. Alcance del servicio: Búsqueda, homologación y due dilligence de proveedores Auditorías GXP (fabricantes, laboratorios, almacenes, transportistas, materiales de acondicionamiento) Asesoramiento y formación en cumplimiento GMP / GDP Preparación y soporte en inspecciones GXP Implementación y mantenimiento de sistemas de Calidad Realización de Gap analysis (AARR) y PQR Redacción de PNTs Gestión de desviaciones e incidencias Liberación de lotes y transferencia de fabricación

Acondicionamiento secundario y serialización

Ofrecemos un servicio integral de aseguramiento de la calidad orientado a garantizar el cumplimiento normativo, la robustez de los sistemas de calidad y la preparación frente a inspecciones GXP, bajo normativa europea. Alcance del servicio: Búsqueda, homologación y due dilligence de proveedores Auditorías GXP (fabricantes, laboratorios, almacenes, transportistas, materiales de acondicionamiento) Asesoramiento y formación en cumplimiento GMP / GDP Preparación y soporte en inspecciones GXP Implementación y mantenimiento de sistemas de Calidad Realización de Gap analysis (AARR) y PQR Redacción de PNTs Gestión de desviaciones e incidencias Liberación de lotes y transferencia de fabricación

Cámaras climáticas y estudios de estabilidad

Realizamos estudios de estabilidad para evaluar el comportamiento de medicamentos y complementos alimenticios bajo distintas condiciones ambientales. ¿Para qué realizamos estos estudios? Garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto durante su vida útil Cumplir con los requisitos regulatorios (EMA, FDA) Proteger la seguridad del paciente Definir condiciones óptimas de almacenamiento y transporte

Regulatory Affairs

Ofrecemos soporte completo en asuntos regulatorios. Elaboración y compilación de dossiers de registro (Módulos 1–5) en formato CTD Revisión y adecuación del Dossier Master Reformateo del dossier según requisitos nacionales Presentación de nuevas solicitudes (Nacional, DCP, CP, MRP) Gestión de la fase nacional Elaboración de maquetas para registro Respuesta a questions lists de agencias sanitarias Solicitud de precio y reembolso

Subvenciones

Ofrecemos soporte completo en asuntos regulatorios. Elaboración y compilación de dossiers de registro (Módulos 1–5) en formato CTD Revisión y adecuación del Dossier Master Reformateo del dossier según requisitos nacionales Presentación de nuevas solicitudes (Nacional, DCP, CP, MRP) Gestión de la fase nacional Elaboración de maquetas para registro Respuesta a questions lists de agencias sanitarias Solicitud de precio y reembolso